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美国发布人类药物中亚硝胺杂质控制指南

   2020年9月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布人类药物中亚硝胺杂质控制指南,以检测和防止亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

两年前药物中发现了亚硝胺杂质,FDA展开了彻底的调查。虽然亚硝胺在水和食物中很常见,但如果人们长期暴露在可接受的水平以上,可能会增加患癌的风险。该指南介绍亚硝胺杂质引入的可能条件:这些杂质可能来源于药物的制造工艺、制造过程中使用的原料、药物的储存或包装条件等。针对原料药和制剂生产商应采取措施提出了建议,以减少或防止亚硝胺杂质在药品中的存在。